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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證過(guò)程

發(fā)布時(shí)間:2025-01-02  來(lái)源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證是一個(gè)復(fù)雜且關(guān)鍵的過(guò)程,以下是詳細(xì)步驟:
1. 安裝確認(rèn)(IQ)
● 文件審查
  ○ 檢查滅菌設(shè)備的技術(shù)規(guī)格說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等文件是否齊全。這些文件應(yīng)包含設(shè)備的設(shè)計(jì)參數(shù)、工作原理、安裝要求等詳細(xì)信息,確保設(shè)備的選型符合預(yù)期的滅菌需求。
  ○ 確認(rèn)設(shè)備的圖紙,包括管道布局圖、電氣原理圖等,以便了解設(shè)備的結(jié)構(gòu)和連接方式,為后續(xù)的安裝檢查提供依據(jù)。
● 設(shè)備檢查
  ○ 核實(shí)滅菌器的安裝位置是否符合要求。例如,設(shè)備周圍應(yīng)留有足夠的空間,便于操作、維護(hù)和通風(fēng),避免靠近熱源或其他可能干擾其正常運(yùn)行的設(shè)備。
  ○ 檢查設(shè)備的各個(gè)部件,如滅菌室、真空泵、循環(huán)泵、加熱系統(tǒng)、閥門等是否安裝正確,連接牢固。同時(shí),檢查設(shè)備的材質(zhì)是否符合規(guī)定,特別是與環(huán)氧乙烷接觸的部件,應(yīng)具有良好的耐腐蝕性。
  ○ 確認(rèn)設(shè)備的儀表(如溫度傳感器、壓力傳感器、氣體濃度監(jiān)測(cè)儀等)和控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確,并且能夠正常工作。這些儀表的準(zhǔn)確性對(duì)于滅菌過(guò)程的控制和監(jiān)測(cè)至關(guān)重要。
● 公用系統(tǒng)連接檢查
  ○ 檢查滅菌設(shè)備與水、電、氣(如壓縮空氣、環(huán)氧乙烷氣體)等公用系統(tǒng)的連接是否正確。確保供水系統(tǒng)的水壓、水質(zhì)符合設(shè)備要求,電氣連接符合安全標(biāo)準(zhǔn),氣體供應(yīng)系統(tǒng)無(wú)泄漏,并且氣體壓力和流量能夠滿足滅菌過(guò)程的需要。
2. 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)
● 空載運(yùn)行測(cè)試
  ○ 在滅菌器空載的情況下,啟動(dòng)設(shè)備,檢查設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)。運(yùn)行加熱系統(tǒng),驗(yàn)證溫度上升速率是否符合設(shè)定要求,例如,從室溫升至設(shè)定滅菌溫度的時(shí)間應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。
  ○ 啟動(dòng)真空泵和循環(huán)泵,檢查真空度的建立和維持情況,以及循環(huán)系統(tǒng)的運(yùn)行是否正常。確保滅菌室內(nèi)的空氣能夠被有效排出,形成所需的真空環(huán)境,并且循環(huán)泵能夠使環(huán)氧乙烷氣體在滅菌室內(nèi)均勻分布。
  ○ 檢查控制系統(tǒng)的功能,包括設(shè)備的啟動(dòng)、停止、參數(shù)設(shè)定、報(bào)警功能等。例如,當(dāng)設(shè)定溫度或壓力超出正常范圍時(shí),設(shè)備應(yīng)能夠自動(dòng)報(bào)警并采取相應(yīng)的安全措施,如停止加熱或停止氣體注入。
● 負(fù)載運(yùn)行測(cè)試(模擬負(fù)載)
  ○ 使用模擬醫(yī)療器械的負(fù)載(如裝滿與實(shí)際醫(yī)療器械形狀、大小、材質(zhì)相似的模擬物的滅菌籃筐)進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試。這些模擬物應(yīng)具有與實(shí)際產(chǎn)品相近的物理和化學(xué)性質(zhì),以模擬真實(shí)的滅菌過(guò)程。
  ○ 檢查在負(fù)載情況下滅菌設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)變化情況。例如,負(fù)載可能會(huì)影響溫度分布和氣體循環(huán),需要驗(yàn)證在滿載狀態(tài)下滅菌室各點(diǎn)的溫度是否仍能均勻達(dá)到滅菌要求,氣體循環(huán)是否能夠保證環(huán)氧乙烷充分接觸負(fù)載的各個(gè)部位。
  ○ 同時(shí),對(duì)控制系統(tǒng)在負(fù)載條件下的運(yùn)行進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試,確保設(shè)備能夠根據(jù)負(fù)載的變化自動(dòng)調(diào)整運(yùn)行參數(shù),如延長(zhǎng)滅菌時(shí)間或調(diào)整氣體注入量,以達(dá)到相同的滅菌效果。
3. 性能確認(rèn)(PQ)
● 微生物挑戰(zhàn)測(cè)試
  ○ 選擇合適的微生物指示劑,如枯草芽孢桿菌孢子,其對(duì)環(huán)氧乙烷具有一定的耐受性,能夠很好地模擬最難滅菌的微生物。將微生物指示劑放置在醫(yī)療器械的最難滅菌部位,例如,對(duì)于復(fù)雜的器械結(jié)構(gòu),可能是細(xì)長(zhǎng)管腔的內(nèi)部、多層器械的內(nèi)部夾層等位置。
  ○ 按照預(yù)定的滅菌參數(shù)(如環(huán)氧乙烷濃度、溫度、濕度、滅菌時(shí)間等)進(jìn)行滅菌處理。滅菌后,取出微生物指示劑,通過(guò)培養(yǎng)的方法檢測(cè)微生物的存活情況。如果微生物指示劑全部殺滅,表明滅菌過(guò)程能夠有效殺滅微生物,達(dá)到滅菌要求。
  ○ 通常需要進(jìn)行多次重復(fù)測(cè)試,以確保結(jié)果的可靠性。同時(shí),還可以使用不同的微生物指示劑濃度或不同的負(fù)載配置進(jìn)行測(cè)試,以更全面地評(píng)估滅菌性能。
● 物理性能測(cè)試
  ○ 對(duì)滅菌后的醫(yī)療器械進(jìn)行物理性能檢測(cè),如檢查器械的外觀是否有損壞,包括是否有變色、變形、破裂等情況。對(duì)于一些高精度的醫(yī)療器械,還需要檢查其尺寸精度是否受到影響,例如,手術(shù)器械的刃口是否依然鋒利,植入性醫(yī)療器械的尺寸是否符合植入要求。
  ○ 檢測(cè)器械的材料性能,如材料的強(qiáng)度、韌性、彈性等是否發(fā)生變化。可以通過(guò)拉伸試驗(yàn)、彎曲試驗(yàn)等方法對(duì)材料性能進(jìn)行評(píng)估,確保滅菌過(guò)程不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的物理性能造成不良影響,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
  ○ 驗(yàn)證醫(yī)療器械的包裝完整性。采用真空包裝或透氣包裝的醫(yī)療器械,在滅菌后需要檢查包裝是否有破損、漏氣等情況,因?yàn)榘b的完整性對(duì)于保持醫(yī)療器械的無(wú)菌狀態(tài)至關(guān)重要。可以通過(guò)視覺(jué)檢查、氣泡試驗(yàn)或?qū)I(yè)的包裝完整性檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。
整個(gè)環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證過(guò)程需要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(如ISO 11135標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行操作和記錄,記錄的內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、測(cè)試數(shù)據(jù)、結(jié)果分析等,以便為醫(yī)療器械的滅菌提供可靠的證據(jù)和質(zhì)量保證。

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